Gestion de l’information réglementaire

Optimisation du processus de demandes d’homologation

Les organismes de réglementation éprouvent des difficultés dans la gestion de l’information et de la correspondance associées aux demandes à l’échelle mondiale ainsi que dans l’enregistrement de produits. La gestion des partenaires de services en mode délégué ainsi que la mise à jour des documents réglementaires et leur approbation par les autorités sanitaires avant leur mise en œuvre pour assurer la conformité sont d’autres aspects à considérer.

Un partenariat avec nos experts en optimisation de la réglementation permet à votre organisation de mettre en œuvre des procédures optimales pour la planification des présentations (rédaction, révision et approbation), en plus de gérer la correspondance et les engagements auprès des autorités sanitaires en vue de l’intégration aux processus de contrôle des changements.

Concrétisation de votre vision en matière de gestion de l’information réglementaire : cadre de gestion de l’information réglementaire de CGI

Le cadre de gestion de l’information réglementaire de CGI facilite l’élaboration d’une stratégie et d’une feuille de route en vue d’assurer la gestion de l’information réglementaire dans l’ensemble de votre organisation. Il tient compte des aspects relatifs aux ressources humaines, aux processus, à l’information et aux technologies et s’assure d’une vision commune entre les hauts dirigeants et les leaders des fonctions d’affaires. Il propose une voie à suivre en vue de gérer efficacement les éléments suivants :

• Enregistrements de produits à l’échelle mondiale et modifications de la fabrication tout au long du cycle de vie du produit.
• Correspondance et engagements auprès des autorités sanitaires.
• Demandes d’homologation, étiquetage et matériel promotionnel.
• Pharmacovigilance et événements indésirables.
• Renseignements réglementaires les plus récents.

Prise en compte de l’ensemble des aspects de la gestion de l’information réglementaire

Le cadre de gestion de l’information réglementaire de CGI permet aux organisations du secteur des sciences de la vie d’automatiser et de rationaliser les processus afin d’établir les meilleures pratiques dans les domaines suivants :

Gestion des enregistrements

Effectuer un suivi efficace des demandes approuvées dans les pays concernés.

Renseignements réglementaires

Rester à l’affût des nouvelles réglementations, de ce qu’elles impliquent et des mesures prises par d’autres entreprises pour les appliquer.

Gestion de l’étiquetage

Gérer la création et la révision du contenu d’étiquetage XML dans les différentes versions et les différents pays.

Gestion de la pharmacovigilance

Gérer les événements indésirables de façon proactive et les signaler aux intervenants concernés.

Planification et gestion des présentations

Intégrer les plans de demande aux plans de développement de produits afin de réduire le temps de mise sur le marché et de renforcer la collaboration et l’intégration des processus de rédaction, de révision et d’approbation des documents.

Gestion de la correspondance

Gérer efficacement la correspondance et les avis.

Gestion de l’engagement

Recevoir des avis et effectuer le suivi des engagements réglementaires et s’assurer qu’ils sont respectés.

Gestion du matériel promotionnel

Gérer efficacement l’ensemble du cycle de vie du matériel promotionnel : création, diffusion et retrait.

Gestion du contrôle et de la fabrication des produits chimiques

Comprendre l’incidence des modifications de la fabrication sur les documents réglementaires et obtenir l’approbation appropriée des autorités sanitaires avant la mise en œuvre.