Affaires réglementaires : Les défis et orientations des 5 prochaines années ?

Les affaires réglementaires (AR) regroupent l’enregistrement des produits, les licences d’exploitation, le contrôle de la qualité, la pharmacovigilance et la surveillance de la propriété intellectuelle. Les AR sont l’interface des entreprises pharmaceutiques avec les autorités réglementaires.

Elles jouent également ce rôle d’interface en interne, avec d’autres fonctions telles que la qualité, la pharmacovigilance, les affaires médicales, le marketing et l’accès au marché. Leur mission : soutenir les étapes clés du cycle de vie des produits tout au long du processus d’autorisation de leur mise sur le marché. Focus sur deux défis majeurs…

Défi #1 : Optimiser les processus et l’interface entre les équipes internes, les filiales et les partenaires

Assurer le respect et la connaissance des normes locales et internationales

L'harmonisation mondiale des normes conduit progressivement à une standardisation des soumissions réglementaires. Cela implique un rôle de plus en plus important des équipes « globales » au sein des départements des affaires réglementaires. Néanmoins, une gestion efficace des filiales locales et de leur environnement réglementaire spécifique demeure essentielle pour garantir le respect de toutes les prescriptions réglementaires. Il est également impératif de s'assurer que les normes globales sont bien comprises par les équipes locales. Cet objectif peut être atteint non seulement grâce à une numérisation accrue et à une harmonisation et standardisation globale des données avec les systèmes appropriés, mais aussi en améliorant les processus d'apprentissage et de formation des employés.

Atteindre l’excellence opérationnelle

La rationalisation des interactions entre les affaires réglementaires et les autres fonctions corporatives est également cruciale pour travailler de façon concertée et maximiser l'efficacité globale des organisations. Par conséquent, les membres de l'équipe des AR doivent être en quête permanente d’excellence opérationnelle en favorisant un état d'esprit et un environnement approprié : une approche axée sur les données, un suivi des performances, une communication ouverte et transparente, une gestion des risques, un leadership et une culture de l'appropriation et d’amélioration continue.

Repenser la gestion des équipes et l’écosystème partenarial

L’une des évolutions les plus contraignantes, pour les affaires réglementaires, est l’augmentation croissante de la documentation nécessaire à l'approbation initiale d'un produit pharmaceutique. Il s'agit là d'un défi chronophage qui nécessite un recours intelligent à l'externalisation ainsi qu’aux techniques d’analyse automatique des données. L'externalisation d’activités requiert des compétences spécifiques afin d'identifier les partenaires les plus pertinents, de négocier la meilleure prestation de services avec ces partenaires et de limiter les risques et dépendances en définissant le bon équilibre en matière de contribution de ces partenaires dans le périmètre d’activité concerné. Ce besoin de mobiliser judicieusement des partenaires externes souligne la nécessité d'un renforcement des compétences des équipes des affaires réglementaires, afin d'atteindre l'excellence dans la gestion des fournisseurs.

Défi #2 : Fournir des conseils et des analyses aux clients internes  

Connaître les nouvelles tendances & leurs impacts

Les nouvelles tendances telles que le développement de la santé en ligne et le développement des thérapies numériques (DTx) illustrent la complexité croissante du panorama pharmaceutique, les DTx soulevant des questions réglementaires spécifiques telles que les politiques de protection de la vie privée, la protection des données et la transparence de l’information.

Malgré les documents d'orientation publiés par des organismes de réglementation comme la FDA (Food and Drug Administration), certaines applications logicielles peuvent encore se trouver dans une zone grise d'interprétation en tant que dispositif médical, d'où la nécessité de disposer de solides capacités d'évaluation des risques. Ces applications constituent de bons exemples de produits nécessitant une analyse approfondie de la part des affaires réglementaires avant d'être commercialisés.

Anticiper les impacts de réglementation autour de la Data

Les équipes cliniques ont également besoin du soutien des affaires réglementaires dans la gestion des données de preuves à fournir aux autorités sanitaires. Selon la Société internationale de pharmaco-épidémiologie (ISPE), "[...] les organismes de réglementation prennent désormais en considération le RWE (Real-World Evidence), y compris les essais cliniques randomisés pragmatiques (pCRTs), pour étayer de nouvelles indications, des changements d'étiquetage et pour l'approbation de nouveaux produits dans certaines circonstances".[1]

Cela a donné lieu à l'élaboration d'un plan de travail Big Data 2022-2025 (europa.eu), stratégie conjointe de l'EMA (European Medicines Agency) et de l'HMA (Heads of Medicines Agencies) dont l'objectif est de renforcer le système réglementaire afin qu'il puisse intégrer efficacement l'analyse des données dans ses processus d'évaluation pour améliorer la prise de décision. Ceci est susceptible de modifier le panorama réglementaire dans un avenir proche, d'où la nécessité d'un suivi proactif rigoureux, par les affaires réglementaires, des politiques à venir.